来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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吻合器的部件硬度有哪些要求?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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