三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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