纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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医疗器械如何进行风险管理

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欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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如何区分方法确认和方法验证

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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原料药工艺验证该怎么做？

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仓库物料编号如何编？

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作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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