在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 什么是生物标记物?

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问 中心化监查的含义是？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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