变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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召回系统如何进行有效性评估？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 化学药品新药分类？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 新药的定义？

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