经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2185 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

造影导管的射线可探测性试验怎么做？参照0586的方法做不太可行，那种大型的医用X光机

5218 浏览 2 关注 2 回答 1 评论

对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

2199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

6794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

340 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电子内窥镜如何划分注册单元？

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论