经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

造影导管的射线可探测性试验怎么做？参照0586的方法做不太可行，那种大型的医用X光机

5257 浏览 2 关注 2 回答 1 评论

外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

830 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

625 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

732 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论