关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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六西格玛改进活动有哪些？

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API系统数据库包含多少株细菌的数据？能鉴定多少种细菌？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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纯化水系统验证关于回水流速的要求

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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系统误差？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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