质量改进的程序是什么?

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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