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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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la4778 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-18 13:37

根据国家局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件5要求，医疗器械是否开展动物试验应当进行科学决策，并提供论证资料，决策过程可以参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》的原则实行。嘉峪检测网提醒经决策需要通过动物试验研究验证产品风险控制措施有效性的，动物试验过程与质量管理应参考《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》执行。在提交动物实验资料作为研究资料时，具体内容包含“动物实验总结报告”“动物实验研究方案”“动物实验产生数据（若适用）”。其中“动物实验总结报告”应符合指导原则中“动物试验研究总结报告主要内容”的十六条要求；“动物实验研究方案”应符合指导原则中的十三条要求。

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发布时间: 2023-09-18 13:37

更新时间: 2023-09-18 13:37

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