医疗器械注册变更办理流程？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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含药医疗器械的主要有哪些类型

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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含药医疗器械的主要类型有哪些？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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