可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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ISO 9001:2015新版标准中的七项管理原则是？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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