申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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