体外诊断设备环境试验如何要求?

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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