新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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化妆品常见致敏原香精，产品标签如何标注？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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