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aa201818 在 2023-12-29 12:59 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？; aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求）对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检）申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:59 回答了问题 医疗器械技术评审: 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？; aa201818: 根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》，用于医学判断的检验项目和作为疗效和安全性指标的检验项目通过国家级室间质评或经其他方法验证以保证检测结果的可靠性。根据《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:59 回答了问题 医疗器械技术评审: 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？; aa201818: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:59 回答了问题 医疗器械技术评审: 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？; aa201818: 根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：1.说明产品的储存条件如：2～8℃、－18℃以下、避免／禁止冷冻等。其他影响稳定性的条件如：光线、湿度等也必须说明。如果打开包装后产品或组分的稳定性不同于原包装产品，则打开包装后产品或组分的储存条件也必须注明。2.有效期：说明在储存条件下...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:57 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？; aa201818: 定量检测体外诊断试剂的精密度受操作者、测量仪器、测量程序、试剂批次(lot)、校准（校准品批次，校准周期）、运行（run）、时间、地点、环境条件等多种因素影响。一般情况下，无需对各个影响因素进行单独评估，可采用平衡嵌套设计，将各相关因素整合在一起设计精密度试验，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？; aa201818: 远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？; aa201818: 可以。选配件是在必配件的基础上对产品功能的一种增强和优化，并不影响和改变产品整体的功能和预期用途，这种情况下，单独购买或不购买某个或部分型号组件，并不影响产品整体使用的安全有效性。第二类无源器械为了实现不同的功能选择不同的“选配件”使用，申报注册时在结构及组成中对应组件后应注明“选配”。注册单元中典...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 同品种医疗器械包括几种情况？; aa201818: 同品种医疗器械已在境内获准注册。可分为等同器械及可比器械两种情况。等同器械按照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求，论证申报产品与对比产品具有等同性。可通过等同器械的临床数据进行临床评价。可比器械虽不能论证与申报产品具有等同性，但在适用范围、技术特征或生物学特性应具有广...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？; aa201818: 参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检针、机动一体式活检针、机动装配式活检针，因其产品结构组成不同，而导致产品性能指标不同，建议划为不同注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

aa201818 在 2023-12-29 12:55 回答了问题 医疗器械技术评审: 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？; aa201818: 对于有适用的国家标准品的体外诊断试剂，产品技术要求性能指标应明确国家标准品名称，适用国家标准品的具体组成，如阳性参考品P1-P8等，并明确性能指标要求。如涉及根据特定试剂盒检测范围选择检测靶标的情形，需明确具体检测靶标内容。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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