是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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ISO22000食品安全管理体系危害评估？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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