什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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产品分类是否有变化？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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滴定分析法的分类？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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