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qwe123123 在 2023-09-17 15:56 发起了提问 临床试验 医疗器械: 问答平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么?

小懒虫: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品，如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的已上市产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时若试验器械...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-01 23:52 发起了提问 医疗器械: 问答《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

trer234: （一）注册检验产品，包括检验产品批号(编号/序列号等)及规格型号、检验时间、检验数量、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质、检验产品照片(含独立软件发布版本信息的照片)、标签等信息，应当与生产记录相符并可追溯。（二）临床试验产品，包括临床试验产品批号(编号/序列号等)...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-01 23:52 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

trer234: （一）不启动核查北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）在技术审评过程中按照风险管控的原则，认为可不启动核查的，明确不启动核查的理由，不启动核查。（二）免于现场检查对于可免于现场检查的，器械审查中心应当按照风险管控的原则，启动核查，明确免于现场检查的理由，认为不能免于现场检查的，应当组织开...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-01 23:51 发起了提问 医疗器械: 问答《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

trer234: （一）对于第二类医疗器械产品注册核查事项，符合以下情形之一，且产品生产地址、生产条件无变化的，原则上可不启动核查：1.注册申请人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，按照首次注册办理，且产品无变化的；2.注册申请人申报的医疗器械变更注册事项的变化内容不涉及生产工艺变化的；3.产品曾申报注...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-01 23:50 发起了提问 医疗器械: 问答《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

trer234: 适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）工作，不适用医疗器械注册申请人委托其他企业生产医疗器械，以及医疗器械注册申请人开展注册自检的注册核查。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-01 23:48 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

trer234: （1）照片单一，未能全面展示产品外观；　　（2）软件界面未提供界面截图。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-09-01 23:48 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答分类界定申请表常见问题有哪些？

trer234: （1）表中“受理编号”处导出空白或有误。应线上提交申请后下载打印；　　（2）“预期用途”“作用原理或机理”等描述不清晰；　　（3）“企主主张”不明确；　　（4）“真实性自我申明”处缺少法定代表人签字，未加盖公章，未写明日期；　　（5）缺少营业执照复印件，或《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-08-24 23:01 发起了提问 BE试验: 问答 BE试验、BE预试验受试者例数怎么定？

zxcvn123: FDA对生物等效性试验（BE试验）受试者例数的最低要求是24例，NMPA（国家药品监督管理局）没有对受试者例数做出明确规划，只是要求“入选受试者的例数应使生物等效性评价具有足够的统计学效力”。此前的指导原则中则表示“口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18～24例”。但是对于高变异药物（个体内...; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-08-24 23:01 发起了提问 BE试验: 问答 BE试验和BE预试验的区别？

zxcvn123: BE试验、BE预试验都是在受试者身上做的（都是人体实验）。唯一的区别就是受试者的例数不同：BE试验的受试者多，BE预试验的受试者少。; 关注问题 1  0  0 评论

qwe123123 在 2023-08-24 23:00 发起了提问 BE试验: 问答什么是BE预试验？

zxcvn123: BE预试验，是指在开始正式的BE试验前，用一个小样本所进行的试验。; 关注问题 1  0  0 评论

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