《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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医疗器械临床试验分类？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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I期临床试验的分类有哪些？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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