生产许可证增项需要做什么工作？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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