申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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