医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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