口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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