如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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食品关于生产工艺文本、生产工艺流程图有哪些要求？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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