关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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临床试验中的监查员是什么？

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临床试验中的随机是什么？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 什么是严重不良事件？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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