有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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EO和ECH残留限量要求是多少

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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