洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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