《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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