生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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关于产品包装发货的问题

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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什么是生产与物料控制（PMC）？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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