医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

6243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

611 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托生产和委托加工有什么区别？

7249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于注册检批次的产品检验的问题？

309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

1906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

632 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

2653 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

640 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

2866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

1837 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

2811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

628 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 探针和引物的区别

8520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论