我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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