可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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关于灭菌批和生产批的关系问题？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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