同品种医疗器械包括几种情况？

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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