体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 什么是药品中的元素杂质？

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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