申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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清洁验证如何实施风险评估

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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