体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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临床试验中问题查询表是什么？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 体外诊断试剂早期筛查类型？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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