关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

1845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

869 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是临床试验方案？其目的是什么？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

1877 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有哪些规定能保护临床试验参与者？

1844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SFDA批件的内容？

1629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究基地的职责和任务？

1724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

1777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

1970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

5373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药（新药）如何分类？

2297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

1787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

2166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论