体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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每期临床试验中包括什么类型的试验？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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