注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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确认与验证的区别是什么？

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TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 什么是药物临床试验？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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