关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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滚动轴承与滑动轴承有什么区别？各应用于什么场合？

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如何排除保留时间漂移的故障

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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清场和清洁的区别是什么？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 药品如何储存？如何发放？

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