临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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关于非临床试验委托研究的要求

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 什么是GCP？

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