医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 什么是药物临床试验？

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