去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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什么是严重不良事件？

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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怎样进行复检

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问 什么是严重不良事件？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 机构如何质控？

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