对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 什么是FIC？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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