实验室质量负责人的工作职责是什么？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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什么是SQE？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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PPAP过程要求是什么？

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什么是 ODM？

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mbar是什么单位？

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稳定性试验的目的是什么？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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