注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

1869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

48 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

5278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

1975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

3770 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

2389 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

724 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

2114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

5278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

5639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种的分离纯化方法有哪些？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质粒是什么?

2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌落平均数有小数点怎么计数

9607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

6963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 这是什么菌？

7313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论