人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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收到校准证书，应该检查哪些内容？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 原料混批使用的问题？

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问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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