9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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医疗器械注册变更要求？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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