新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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